立法會議員宋碧琪

立法會議員宋碧琪表示，大健康產業是澳門多元產業發展的重要一環，在國家的大力支持下，國家藥監局先後出台“港澳藥械通”、“港澳中藥通”等一系列惠澳措施，使澳門製造的醫藥產品能夠進入內地大灣區市場，進一步推動粵港澳三地藥械趨同和中成藥發展。

為把握國家發展機遇，特區政府自“二五”規劃公佈以來，透過頒佈《中藥藥事活動及中成藥註冊法》，並設立藥物監督管理局，以有效監管，引領大健康產業發展。為進一步完善藥品監管制度，特區政府亦於今年將《醫療器械監督管理制度》列入立法計劃，以加快發展相關產業，但現時的立法進度較慢，一定程度影響了行業發展，也使得“港澳藥械通”政策大打折扣。

另一方面，特區政府設立於澳門大學的澳門中藥檢測中心已開展營運，雖進一步從配套檢測和研究機構上完善中成藥註冊制度。但由於藥物鑒定制度尚未完善，藥物鑒定的運行成效並未得到進一步提升，難以為行業發展創設更有利的發展條件。

為此，她提出以下質詢：

• 1、現時澳門中藥檢測中心已試運營一段時間，請問當局目前的運作情況如何？未來會否進一步投入資源，以加快鑒定制度建立？

• 2、國家藥監局於2021年8月先後落地實施“港澳藥械通”及“港澳中藥通”，為本澳醫藥發展拓寬發展平台。目前“兩通”政策已實施四年，請問當局“兩通”現時運作情況如何？已有多少醫療器械及中成藥透過“兩通”進入灣區市場？

• 3、《醫療器械監督管理制度》是本澳今年施政報告重點領域的立法工作之一，當局已於今年1月至2月完成《醫療器械監督管理制度》法律草案諮詢，請問當局現時的立法工作進度如何？是否能夠將有關法案盡快提交到立法會？

社會文化司司長歐陽瑜回覆提到，截至今年6月，本澳已有2項藥物獲批准進入大灣區指定醫療機構使用，12項藥物正在審批，藥物審批進展愈趨理想。相信隨著政策深入實施，未來將有更多內地醫療機構提出申請，讓更多本澳藥物透過「港澳藥械通」進入內地。《醫療器械監督管理制度》將為本澳醫療器械進入內地、其他國家和地區市場創造有利條件，發揮平台優勢，推動澳門註冊或備案的醫療器械「走」出去。

歐陽瑜回應時指出：大健康產業作為澳門特區「1+4」經濟適度多元發展策略重點培育的4大產業之一，特區政府透過實施《中藥藥事活動及中成藥註冊法》、成立藥物監督管理局、建立澳門中藥檢測中心，從法制建設、完善政策及設施配套等方面創設有利條件。

澳大澳門中藥檢測中心於今年3月起試營運以來，持續完善各項軟硬件配套，加強人員隊伍和能力建設。中心於今年4月列入澳門生產力暨科技轉移中心對外送檢服務的檢測機構名錄；目前已參與中國合格評定國家認可委員會共11項能力驗證，並已完成其中6項；今年6月亦已完成該委員會首次的實驗室評審，包括檢測能力118項及實驗室管理制度兩方面。目前正按該委員會的建議整改，預計今年第四季可獲最終實驗室評審結果，屆時中心會被納入國家實驗室認可名單，成為獨立的第三方檢測機構，並向藥監局及私人企業等開放推出第三方檢測服務，有助提升中心在行內的競爭力。

國家藥監局等部委在2020年聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（港澳藥械通），允許大灣區的指定醫療機構經審批後使用臨床急需、已在澳門上市的藥物，以及使用臨床急需、具有臨床應用先進性，已被澳門公立醫院採購使用的醫療器械。當中無要求上述醫療器械須已在澳門註冊或備案，即本澳《醫療器械監督管理制度》立法進度並不影響「港澳藥械通」政策實施。且特區政府從立法規劃、完成業界諮詢到開展法案草擬工作均按時推進，目前正處於最後技術完善階段，將按規劃於本年內向立法會提交法案。